廣東新政落地，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可不再“捆綁”.

    8月22日，記者從廣東省食藥監(jiān)局了解到，本月中旬《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作方案》（以下稱《方案》）獲批，廣東省“醫(yī)療器械注冊人制度”正式落地實施。今后，廣州、深圳、珠海三個試點地區(qū)的醫(yī)療器械注冊申請人可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。

    據(jù)介紹，廣東的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較好，醫(yī)療器械創(chuàng)新活躍，根據(jù)2017年的統(tǒng)計：廣東企業(yè)獲國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械155個，約占全國總數(shù)1/5；進(jìn)入總局創(chuàng)新特別審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國總數(shù)1/5；進(jìn)入總局優(yōu)先審批程序產(chǎn)品數(shù)占全國總數(shù)1/3；全省產(chǎn)值約1300億元，占全國總數(shù)的近1/3。

    此前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“所有權(quán)”與“生產(chǎn)權(quán)”是緊密捆綁在一起的，即醫(yī)療器械注冊申請人必須是企業(yè)，必須由自己設(shè)廠生產(chǎn)產(chǎn)品，注冊檢驗樣品不得委托生產(chǎn)。這種“捆綁”制下，部分醫(yī)療器械研發(fā)型公司，由于不具備雄厚的資金及生產(chǎn)能力，難以將研發(fā)成果真正落地。據(jù)悉，“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，影響了創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任和熱情，限制了創(chuàng)新要素的合理配置，已成為制約醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步發(fā)展的因素之一。

    根據(jù)《方案》，此次試點地區(qū)包括廣東自由貿(mào)易試驗區(qū)所有的廣州、深圳、珠海全市范圍，醫(yī)療器械注冊申請人可以是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（包括集團(tuán)公司）、研發(fā)機構(gòu)和科研人員。試點醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。允許注冊人可以同時委托多家廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，多點委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。參與試點的受托生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)是在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)。

    試點期間，省、市食藥監(jiān)局也將探索和完善事中、事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)、跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作，對于跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，注冊人所在地監(jiān)管部門可會同受托人所在地監(jiān)管部門，開展監(jiān)督管理。強化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、第三方機構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。